甲基纖維素是一種高分子化合物。為白色或黃白色、無定形粉末或顆粒，無臭、無D。在乙醇、乙M、L仿中幾乎不溶；在水、冰醋酸或乙醇一L仿混合液（1：1）中可制成澄明的粘性溶液，可用于口服的膠漿劑或外用的混懸劑，以增加制劑的粘稠性和穩(wěn)定性。

中文名稱

甲基纖維素

纖維素甲基醚 Cellulose methyl ether

CAS注冊

9004-67-5

來源及含量

本品為甲基醚纖維素。按干燥品計算，含甲氧基（－OCH3）應(yīng)為27.0%～32.0%。

性狀

本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭，無味。

本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；在無水乙醇、三L甲烷或乙M中不溶。

鑒別

（1）取本品1g，加沸水100ml，攪拌均勻，置冰浴中冷卻至形成均勻澄清或微混濁的溶液，取該溶液適量，置試管中，沿試管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。

（2）取鑒別（1）項下溶液適量，加熱，溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀，冷卻后，沉淀溶解。

（3）取鑒別（1）項下溶液適量，傾倒在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜。

（4）取鑒別（1）項下溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振搖，置沸水浴中加熱3分鐘，迅速置冰浴中冷卻，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈紅色，100分鐘內(nèi)不變紫色。

（5）取鑒別（1）項下溶液50ml，置盛有水50ml的燒杯中，將溫度計浸入溶液，攪拌并以每分鐘2～5℃速度加熱升溫，溶液出現(xiàn)混濁的溫度不得低于50℃。

檢查

1 酸堿度

取本品1.0g，照鑒別（1）項下配制供試品溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），電極浸入供試品溶液（5±0.5）分鐘讀數(shù)，pH值應(yīng)為4.0~8.0。[1]

2 黏度

精密稱取本品4.0g（按干燥品計），加90℃的水196g，充分攪拌約10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為200g，攪拌均勻，在20℃士0.1℃，以旋轉(zhuǎn)式黏度計測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ G第二法），標示黏度小于或等于100mPa.s者，黏度應(yīng)為標示黏度的80.0%～120.0%，標示黏度大于100mPa.s者，黏度應(yīng)為標示黏度的75.0%—140.0%。

3 千燥失重

取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過1.0%。

5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

6 砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第1法，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

分子量及其分

甲基纖維素是一種長鏈取代纖維素，其中約27%~32%的羥基以甲氧基的形式存在。不同級別的甲基纖維素具有不同的聚合度， 其范圍為50~1000；而其分子量（平均數(shù)） 的范圍在10000~220000Da之間，其取代度被定義為甲氧基(CH3O)的平均數(shù)，

包衣材料；乳化劑；助懸劑；片劑和膠囊劑的崩解劑；片劑的黏合劑；增黏劑。

穩(wěn)定性和貯藏條件

甲基纖維素粉末穩(wěn)定，盡管其微有吸濕性, 散裝品應(yīng)該置于氣密容器中，貯藏在陰涼、干燥處。

甲基纖維素溶液在室溫下對pH3~11的堿和稀酸穩(wěn)定，在pH低于3時，葡萄糖-葡萄糖鍵由于酸催化而水解，并導致溶液黏度降低。加熱時，溶液黏度下降直至在約50℃時形成凝膠。

甲基纖維素溶液易于被微生物破壞而腐， 因此應(yīng)該使用抗菌防腐劑，也可以對溶液進行熱壓滅菌。

盡管此過程會使溶液的黏度降低。熱壓滅菌后溶液黏度的變化與溶液pH有關(guān)， pH低于4的溶液在熱壓滅菌后其黏度下降超過了 20%。

密閉保存

甲基纖維素廣泛應(yīng)用于各種口服和局部用制劑中，也被廣泛應(yīng)用于化妝品和食品中。通常被認為無毒、無致敏、無刺激性。