來源及含量

本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧 乙烯20油酸山梨坦。

性狀

本品為無色至微黃色黏稠液體，微有特臭，味 微苦略澀，有溫?zé)岣小?/span>

本品在水、乙醇、甲醇或乙S乙酯中易溶，在礦物油中 極微溶解。

1 相對(duì)密度

本品的相對(duì)密度（通則0601第2法），在 20℃時(shí)應(yīng)為1.06～1.09。

2 黏度

本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2. 5mm）為350～450mm2/s。

3 酸值

取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加 中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝 器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴 定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過1.0。

4 皂化值

本品的皂化值（通則0713）為45～55。

5 羥值

本品的羥值（通則0713）為65～80。

6 D值

本品的D值（通則0713）為18～24。

7 過氧化值

本品的過氧化值（通則0713）不得過3。

鑒別

（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。

（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。

（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g．加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加三L甲烷5ml，振搖混合，靜置后，三L甲烷層顯藍(lán)色。

檢查

1 酸堿度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～8.0。

2 顏色

取本品10ml，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。

3 環(huán)氧乙烷與二氧六環(huán)

取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加超純水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。量取環(huán)氧乙烷300μl（相當(dāng)于0.25g環(huán)氧乙烷），置含50ml經(jīng)處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時(shí)，除去揮發(fā)性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液。精密量取1g冷的環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液，置含40ml經(jīng)過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。取二氧六環(huán)適量，精密稱定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。精密稱取本品1g，置頂空瓶中，精密加入環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液0.5ml與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.5ml，密封，搖勻，作為對(duì)照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液0.5ml置頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤE）試驗(yàn)。以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150℃，檢測(cè)器溫度為250℃。頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0，二氧六環(huán)峰高應(yīng)為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，二氧六環(huán)不得過0.001%。

4 凍結(jié)試驗(yàn)

取本品，置玻璃容器內(nèi)，于5℃±2℃放置24小時(shí)，不得凍結(jié)。

5 水分

取本品，照水分測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M法 A）測(cè)定，含水分不得過3.0%。

6 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）．遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。

7 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

8 砷鹽

取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過10ml），小心滴加濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

類別

藥用輔料，增溶劑和乳化劑等

貯藏

遮光，密封保存。