參與VCRP的益處
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準,F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下
列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄
通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中,F(xiàn)DA將無法通知你。
避因成分問題導致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品方在VCRP備案,只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配中使用了未經(jīng)批準的色素添加劑或其它禁用成分,就會提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品方,從而消了因為不當成分的使用導致產(chǎn)品被召回或扣留的風險。 幫助零售商識別有意識的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準,但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配不完整,或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準的色素添加劑,F(xiàn)DA會通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì);FDA關注的問題;產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發(fā)送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現(xiàn)",則分別向美國海關和案及進口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據(jù)。
已扣押的進口貨須在FDA或美國海關的監(jiān)督下修整,回輸或銷毀
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書,F(xiàn)DA向美國海關和案及進口商發(fā)送"拒入通知書"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了"扣押和聽證通知書",當進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時,F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù),F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒入境。
FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批準或不予批準。一旦批準,F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格。如果樣品合格,向美國海關和進口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格,出"拒入通知書"。
FDCA的第8(C)節(jié)要求申請人支付全部費用,除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。
通過提交FDA-766表格,申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。
為了保證FDA了解規(guī)定的可以進入美國的產(chǎn)品,進口商或他/她的代表須建立一份進關通知檔案并獲取有關票據(jù)以便使他/她能從美國海關服務處提取貨物。海關將入關情況通知FDA,由 FDA決定商品是否允許進入美國。如果FDA不愿意對進口貨物進行檢查,該產(chǎn)品便被允許進入美國。如果FDA對進口貨物進行采樣, FDA會派員從裝運貨物中采集樣品并在FDA的實驗室進行分析。如果分析結果表明該產(chǎn)品符合規(guī)定,整批貨物即可放行并進入美國市場。如不符合有關要求,則該產(chǎn)品即被拒絕入境。進口商需分幾步使產(chǎn)品符合有關法規(guī)的要求。不合格產(chǎn)品需要辦哪些手續(xù),請與當?shù)氐腇DA地區(qū)辦公室聯(lián)系了解。
規(guī)定由FDA簽發(fā)的規(guī)定是實施聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的重要內(nèi)容,其中的一些規(guī)定尤其重要,例如:現(xiàn)行的良好生產(chǎn)工作的有關規(guī)定,該規(guī)定對衛(wèi)生情況,原料檢查,成品檢驗和其他質(zhì)量控制提出了許多要求。FDA食品標準,對許多食品提出了具體的要求。這些規(guī)定對消費者和工廠均有幫助,即告訴他們?nèi)绾尾拍鼙WC產(chǎn)品合格。FDA的規(guī)定每年都作新修改后重新公布。
進口概述:進口商可以快食品進入美國市場。裝運前保證進口的商品是合法的。對要進口的食品在私人實驗室內(nèi)進行樣品檢查,并對分析結果發(fā)放證。盡管這樣的證不是,但這類分析至少可以表明產(chǎn)品加工者有能力生產(chǎn)合格的,合法的產(chǎn)品。在簽裝運合同前就熟悉FDA的法律要求。請求負責你的進口產(chǎn)品的FDA地區(qū)辦公室給予幫助。了解
FDA進口手續(xù)(1-14B)中所述的食品進口手續(xù)。
美國食品和藥品管理局實施的法規(guī)要求
在《美國食品、藥品和化妝品法的要求》一版(官方稱為 FDA2號出版物)在1947年公布時,它的副標題是"外國制造廠家和發(fā)貨人須知"。在此法公布以前,為防損壞或污染整船貨物都被扣在美國港口。為了使外國生產(chǎn)者(制造商)能很快地了解當時的美國政策,F(xiàn)DA的2號出版物(1號是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法)在這一方面取得了的良好。歐洲和南非的商會發(fā)布了法文、西班牙文和德文的翻譯版。還有幾次,F(xiàn)DA應有關廠家的要求還派出其對這些外國廠家給予幫助,如防大量飛蟲蔓延和食品受生化污染等。