GSP冷鏈驗證指南：06-02

    第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。   

第二條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗證工作的組織與實施。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗證計劃，嚴(yán)格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。     

    第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當(dāng)存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。    

    第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。    

    第六條 企業(yè)在制定驗證方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的，確定相應(yīng)的驗證項目。    

應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。   

    第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的連續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。    

    第八條 應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。     

第九條 驗證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定報告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。 驗證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂。     

第十一條 企業(yè)委托儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗證的，不得委托儲存及運輸。     

    第十二條 企業(yè)可委托具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)實施驗證工作，但驗證過程應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及本附錄要求。

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