歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN14683檢測(cè)要求

醫(yī)用口罩國(guó)標(biāo)有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)口罩短缺，不少人會(huì)從歐盟進(jìn)口醫(yī)用口罩回國(guó)，那歐盟對(duì)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是哪個(gè)呢？

首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求

EN 14683規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計(jì)，性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。

EN 14683不適用于專(zhuān)門(mén)用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說(shuō)的PPE勞保口罩

EN 14683醫(yī)用口罩的分類(lèi)

根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類(lèi)型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進(jìn)一步劃分II型。抗噴濺壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級(jí)。國(guó)標(biāo)的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透。可以看出國(guó)標(biāo)的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來(lái)看看EN 14683這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求

1，材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。

2，設(shè)計(jì)要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3，性能要求

通用要求

如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。

4，細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

5，微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g（見(jiàn)表1）。

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

I類(lèi)醫(yī)用口罩僅應(yīng)用于患者和其他人，以減少感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在流行或大流行情況下。

I類(lèi)口罩不適用于醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室或其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。

包裝信息：

醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC）的附件I第§13節(jié)規(guī)定了必須在提供醫(yī)療口罩的包裝上指定的信息。

另外還應(yīng)提供以下信息：

a）EN 14683的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

b）面罩的類(lèi)型（如表1所示）。

應(yīng)考慮EN ISO 15223-1和EN 1041。

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)與歐盟指令93/42/EEC之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系：

歐盟EN 14683和美國(guó)ASTM F2100醫(yī)用口罩對(duì)比圖：

TST信準(zhǔn)檢測(cè)中心，鄭經(jīng)理，18163452324